Mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici di classe I e di tipo II costituite da 3 distinti strati di TNT a catena polipropilenica 100%, hanno una forte resistenza alla penetrazione batterica con un ottimo potere filtrante (BFE) (%) ≥ 98.


Mascherine Chirurgiche: tutto ciò che c’è da sapere

Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici (DM), che hanno lo scopo di ridurre l’esposizione a sostanze quali polveri, polveri sottili, liquidi, aerosol, virus e batteri.

A causa della pandemia di Sars-Covid-19 (o Coronavirus), le mascherine sono diventate un’oggetto di uso quotidiano, di cui nessuno può fare a meno, ma in commercio ci sono tanti modelli diversi ed è importante fare chiarezza.

In questo articolo scopriremo tutto ciò che c’è da sapere sulle mascherine chirurgiche.

Cosa sono le mascherine chirurgiche e cosa fare per ridurre il contagio di Coronavirus

Le mascherine chirurgiche sono i dispositivi medici monouso più diffusi e più facili da reperire in commercio, il loro scopo è proteggere chi le indossa e le persone circostanti da particelle di sostanze patogene o meno e creare un filtro tra le proprie e altrui secrezioni respiratorie, chiamate droplets, potenzialmente infette.

Erroneamente vengono anche definite come DPI, ovvero dispositivi di protezione individuale, ma in realtà le mascherine chirurgiche sono classificate solamente come dispositivo medico.

Le mascherine chirurgiche, infatti, non proteggono totalmente dal contagio al Coronavirus o qualsiasi altro agente patogeno.

Come sono fatte le mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche sono un dispositivo di protezione individuale monouso (usa e getta), solitamente composte da un triplo strato di tessuto non tessuto in poliestere o polipropilene, con un ferretto all’altezza del naso per modellare il più possibile la mascherina al viso e degli elastici alle estremità da avvolgere alle orecchie per poter essere indossate.

Lo strato più interno è realizzato in Spun Bond, ovvero in tessuto non tessuto completamente in polipropilene. Il suo scopo è quello di intrappolare l’umidità del respiro di chi la indossa. Inoltre, è un materiale ipoallergenico, ovvero non causa allergia.

Lo strato intermedio, invece, è in Mel Blown, un altro tipo di tessuto non tessuto in polipropilene ma ad alta densità, ovvero le fibre sono intrecciate in maniera tridimensionale e molto fitta tra di loro in modo da aumentarne il potere filtrante e intrappolare quante più particelle possibili, anche di dimensioni piccole.

Infine, lo strato esterno è composto come lo strato interno, ovvero in Spun Bond, a cui viene applicato uno strato di materiale idrofobo, ovvero impermeabile a droplets e vapore. Con l’utilizzo nel tempo, però, questo strato tende a perdere il suo effetto idrofobo, ecco perché le mascherine chirurgiche sono monouso.


Caratteristiche tecniche e certificazioni di una mascherina chirurgica

Non è facile riconoscere e distinguere una mascherina chirurgica certificata da una non certificata secondo le normative vigenti. In commercio ne troviamo tante anche con false certificazioni, se non assenti.

Utilizzare una mascherina chirurgica non certificata, costituisce un alto rischio per chi la indossa e per chi circonda quella persona, poiché non si ha l’adeguata protezione dal contagio di Coronavirus.

Un piccolo appunto: seppur con il Decreto Legge 18/2020 soprannominato “Cura Italia” del 17 marzo 2020 e successive modifiche, il Governo abbia concesso l’importazione, l’immissione e la produzione di mascherine chirurgiche e DPI in deroga alle normali disposizioni, tale misura è stata soppressa a luglio 2020.

Quindi, attualmente le mascherine chirurgiche senza certificazione UNI-EN non possono essere più utilizzate in quanto quella misura aveva solo uno scopo di emergenza in attesa che la situazione di produzione di mascherine si normalizzasse e adattasse all’alta richiesta.

Le mascherine chirurgiche, per essere realmente efficaci, devono essere accompagnate da una certificazione rispondente alla normativa tecnica UNI EN 14683:2019.

Le varie sigle sono acronimi, nello specifico:

  • UNI: indica la sigla dell’Ente nazionale italiano di unificazione, ovvero un’associazione privata che redige e condivide le norme tecniche di tutti i settori sia commerciali sia industriali. Questa sigla viene apposta su tutti i prodotti e dispositivi conformi alle norme tecniche stabilite;
  • EN: indica la sigla di tutte le norme redatte dal comitato europeo che prende il nome di Organismo di Normazione Europea. Tutti i Paesi che fanno parte dell’Unione Europea devono obbligatoriamente rispettare le normative emanate da questo comitato.
  • 14683:2019: è il numero della norma con la data. Questa norma specifica i requisiti fondamentali di progettazione, fabbricazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico, ovvero quelle che devono limitare la trasmissione di agenti patogeni tra personale medico e pazienti, sia durante gli interventi chirurgici sia in altri contesti medici.

La normativa UNI EN 14683 classifica le mascherine chirurgiche in base al livello di efficacia filtrante in quattro tipi differenti:

  • Tipo I: efficacia filtrante dei batteri verso l’esterno superiore al 95%, verso l’interno 20%;
  • Tipo II: efficacia filtrante dei batteri verso l’esterno superiore al 98%, verso l’interno 20%;
  • Tipo IR e IIR: mascherine che hanno subito dei test di resistenza alla proiezione dove le mascherine chirurgiche di Tipo IIR sono quelle con resistenza maggiore.

Inoltre, le mascherine chirurgiche sono prima di tutto un dispositivo medico (DM) e, quindi, devono anche rispettare la normativa generale dei dispositivi medici, ovvero la Direttiva 93/42/CEE, che specifica tutti i requisiti che devono avere tutti gli accessori e dispositivi medici per poter essere commercializzati ed utilizzati in sicurezza.

Le caratteristiche fondamentali delle mascherine chirurgiche devono essere:

  • La traspirabilità, infatti non sono totalmente impermeabili e non permettono il ristagno del vapore;
  • La resistenza agli schizzi di liquidi;
  • La pulizia dai microbi;
  • L’efficienza nel filtrare ingresso e fuoriuscita di virus e batteri.

In ogni caso, la mascherina chirurgica certificata deve possedere i requisiti minimi di traspirabilità ed efficacia filtrante.

Inoltre, per avere la sicurezza della certificazione conforme alle normative vigenti, le mascherine chirurgiche devono essere registrate presso la banca dati AIFA.

In pratica, le mascherine chirurgiche devono essere accompagnate da una dichiarazione di conformità ai sensi del Regolamento UE 425/2016, tale certificazione deve contenere:

  • Nome e numero di identificazione dell’organismo notificato, ovvero dell’ente o del laboratorio di prova che ha valutato e testato la conformità delle mascherine chirurgiche. Tale ente o laboratorio deve essere autorizzato dal Governo e notificato alla Commissione Europea;
  • Nome e indirizzo del fabbricante o del mandatario;
  • Numero del Tipo, ovvero il numero di identificazione;
  • Dichiarazione che attesti la soddisfazione dei requisiti fondamentali di salute e sicurezza;
  • Dichiarazione di applicazione di tutte o parte delle normative;
  • Dichiarazione di applicazione di eventuali altre specifiche tecniche;
  • L’indicazione della classe di protezione o livello di prestazioni;
  • La data di produzione e quella di scadenza;
  • Eventualmente, i parametri del modello di mascherina;
  • Eventualmente, le condizioni di rilascio del dispositivo.

Visivamente possiamo renderci conto della veridicità della marcatura: il marchio deve prevedere uno spazio tra la lettera C e la lettera E arrotondata “C E” mentre se si presenta scritto “CE” senza lo spazio di separazione, la certificazione è falsa.

 

Come e quanto proteggono dal contagio le mascherine chirurgiche

Come abbiamo visto, le mascherine chirurgiche sono solitamente composte da un triplo strato di materiale in poliestere progettato e realizzato in maniera tale da filtrare l’entrata e l’uscita di particelle solide, liquide e gassose prodotte con il respiro o presenti nell’aria dell’ambiente circostante.

Purtroppo, le mascherine chirurgiche non forniscono una protezione adeguata contro le particelle molto piccole e per ottimizzare la protezione bisogna seguire le regole che abbiamo visto in uno dei paragrafi precedenti, ma in ogni caso non c’è mai una perfetta aderenza tra viso e mascherina chirurgica rispetto ad altri tipi di mascherine.

Infine, proprio per tutte queste caratteristiche, le mascherine chirurgiche proteggono maggiormente non l’indossatore ma chi lo circonda, motivo in più per mantenere la distanza sociale.

 



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Codice: MAS39
Ean: 8056389237843
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Codice: MAS85
Ean: 8059307880039
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Codice: MAS86
Ean: 8059307880138
Peso: 200 gr
Dimensioni imballo: Altezza: 185 - Base: 97 - Profondità: 90

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Codice: MAS78
Ean: 0000000000158
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Codice: MAS88
Ean: 8059307880275
Peso: 180 gr
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Codice: MAS77
Ean: 0000000000156
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Codice: MAS67
Ean: 0000000000159
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Codice: MAS69
Ean: 0000000000160
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Codice: UG039
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Peso: 240 gr
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Ean: 0000000000157
Peso: 1 gr
Dimensioni imballo: Altezza: 200 - Base: 100 - Profondità: 100


Scheda Tecnica Cod. MAS39 - UJET AZZURRE Mascherine chirurgiche adulto importazione scatola da 50 pz:
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Scheda Tecnica Cod. MAS85 - MIIR AZZURRE Mascherine chirurgiche adulto made in Italy scatola da 50 pz:
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